研究者发起的临床研究（IIT）立项-实施-结题流程（2026）

2026-06-18

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研究者发起的临床研究（IIT 研究）指医疗卫生机构开展的，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，不以药品医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。

本流程适用于我院研究者发起的临床研究：包括各类立项课题、为发表文章自主开展的研究、院内经费资助项目、横向合作课题（含外院纵向课题合作、院校 / 院院自发合作等）和企业合作项目。企业合作IIT项目立项申请前需先与机构办公室沟通。

经费管理在机构办公室的IIT项目，需在GCP 管理系统和伦理审查在线系统均提交立项申请。科学性/学术审查和伦理审查均在伦理审查在线系统进行。

研究开展前

1. 立项申请：

1.1 项目资料准备：项目负责人结合项目实际情况，准备相关立项资料，模版详见附件2。

1.2 企业合作IIT项目、有其他机构经费资助的横向合作课题，有院内经费资助项目，项目负责人需登录GCP 管理系统（网址：http://60.191.97.166:56100）申请账号，账号经审批启用后按GCP 管理系统要求填报并提交资料。资料需按《IIT立项文件清单（GCP管理系统）》准备。其余IIT项目无需在GCP 管理系统提交立项申请，仅需按1.3提交立项申请。

1.3项目负责人在浙江省医学研究伦理审查在线系统（网址：http://www.msttp.com:8586/#/login）逐项填报并提交立项文件。账号为手机号，初始密码：Zj2023！。若无账号，请钉钉联系李佳茜。

2. 初审：临床研究管理部门对项目资料进行形式审查，通过后进入科学性审查。

3. 科学性/学术审查：观察性研究（回顾性）初审通过后进入快审流程；干预性研究和部分观察性研究（前瞻性）初审通过后，提交学术专家审查（7个工作日）。若审查意见为修正后同意或修正后重审，需提交学术复审，操作流程见附件3。

4. 伦理审查：科学性审查通过后，进入伦理受理和审查。

5. 国家医学研究登记备案信息系统备案：凡在我院开展的临床研究项目均需在国家医学研究登记备案信息系统完成填报并接受监督。单中心项目和我院发起的多中心项目均由我院研究者进行备案，我院参与的多中心项目需联系组长单位进行备案。国家医学研究登记备案信息系统网址：https://www.medicalresearch.org.cn/login，账号手机号，初始密码：beian123456。具体备案操作见附件4，备案信息须与伦理委员会通过审查的资料一致。若无账号，请钉钉联系李佳茜。

6. 涉及有境外机构或境内的外资独资或中外合资机构参与的人类遗传资源研究开发活动的国际合作项目，涉及采集、收集、出口、出境等各种人类遗传资源的项目，需完成人类遗传资源审批（备案）。

7. 立项审查：获伦理同意批件后，经伦理审查在线系统内临床研究管理部门审核通过，即完成项目立项。企业合作IIT项目、有经费资助的横向合作课题，有院内经费资助项目，除伦理审查在线系统审核通过外，还需经 GCP 管理平台立项审查通过，方可完成项目立项。

8. 合同签署：

8.1 临床研究项目如果涉及院外合作单位，须签订合作协议（合同）。项目合同可由项目负责人与合作单位初步协商拟定。企业合作项目请使用本院合同模版（附件5）。

8.2 协议初稿发机构办公室审核，审核通过后提交医院会签，完成后按医院流程签署。

9. 项目启动：企业合作项目，启动前准备工作就绪后，由企业、专业科室及机构办公室商定启动会时间并组织召开；其他IIT项目立项审查通过后，项目负责人可根据需求自行启动或联系机构办公室人员召开启动会。项目组需保存启动会相关记录（如签到表、分工授权表、培训照片、培训内容等）。

研究实施中

10. 研究样本如需要入本院生物样本库，需联系样本库人员（毛根祥、吕晓玲），并提交医院钉钉“临床样本入库申请”审批流程；研究样本如外送，需提交医院钉钉“科研样本外送流程审批备案”审批流程，提交前请与样本库人员确认是否样本入库。

11. 研究需严格按研究方案进行，研究方案修改后需经伦理委员会重新审查，审查通过后方能继续按新研究方案开展临床研究。

12. 项目组应定期自查，确保研究质量与进度，保证临床研究资料的一致性、真实性、可溯源性以及完整性。

13. 机构办公室根据项目风险进行不定期质控检查。项目组也可根据项目需求联系机构办公室，预约机构质控检查。

14. 项目启动后，项目负责人每12个月内需向机构办公室和伦理审查委员会提交一次《年度定期研究进展报告》（见附件6），首次递交时间请参见伦理批件首页中的跟踪审查频率及递交时间通知要求。年度研究进展报告需在伦理审查在线系统（http://www.msttp.com:8586/#/login）线上递交。

15. 研究过程中如发生严重不良事件（SAE）、违背方案事件（PD）等，应按照伦理委员会要求及时提交“严重不良事件审查”、“违背方案审查”。

16. 暂停或终止临床研究时，项目负责人需及时向伦理委员会提交“暂停/终止研究审查”，同时向机构办公室递交纸质版《研究者发起的临床研究项目终止说明》（见附件6）。

研究结题

17. 临床研究结束后，项目组自查项目并整理研究资料，项目负责人撰写总结报告。

18. 药品/器械结清（如适用）：项目组药物/医疗器械管理员清点/回收药物/医疗器械，核对交接相关管理文件，按项目方案/资助方要求进行后续处理。交接、销毁记录应存档。

19. 经费结算：项目组依据研究协议核算试验经费，将核算结果提交机构办公室审核，机构办公室根据研究协议及研究实际开展情况结算项目经费。

20. 归档资料：项目组尽可能按照《研究者发起的临床研究归档文件清单》（见附件7）整理并保存研究资料。资料至少保存至研究结束后10年。如果研究资料需保存在机构资料室，应按照研究要求和机构档案管理制度/SOP归档保存。

21. 项目负责人在伦理审查在线系统递交《结题报告》（见附件6）进行结题审查。

22. 完成上述流程后，项目组将《研究者发起的临床研究项目结题审签表》递交至机构办公室进行审查，审查通过后予以结题。

23. 项目负责人应当在国家医学登记备案信息系统及时更新临床研究信息，上传审核通过的报告；在临床研究结果总结、结项报告、论文发表时应当注明国家备案系统备案号。

附件1 流程图.zip