医疗器械临床试验项目承接管理流程
2026-06-18
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1 申办者咨询机构办项目承接管理流程，机构了解拟申请项目基本信息。
2 申请机构GCP平台管理系统账号：临床试验申请单位（申办者或合同研究组织）在机构GCP管理平台进行用户信息注册（外网网址http://60.191.97.166:56100/）。机构秘书审核用户注册信息（主要审核：用户名、联系方式、联系邮箱、工作单位、用户类型），审核无误接受注册。
3 项目预审：登陆GCP管理平台 http://60.191.97.166:56100/ 按照系统要求提交项目资料进行项目预审。
4 主要研究者必须是在国家医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行过备案的，且资质、职称、相关临床试验经验符合要求的研究者。
5 项目立项：登陆GCP管理平台 http://60.191.97.166:56100/ 再次提交项目资料进行立项审核（5个工作日内）。
6 伦理审批：（伦理办公室电话：0571-81595231）每月中下旬召开伦理会议。非侵入性器械可申请快速伦理审批。
7 协议审核：机构办审核（5个工作日内，可以和伦理申请同时进行）。
8 协议签署 （5个工作日内），协议签署后申办者需向省/国家局备案。
9 召开项目启动会：申办者、专业科室和机构办公室确定项目启动前准备工作就绪后，商定启动会时间并通知机构人员参加。
10 项目实施中：
10.1 CRA/CRC资质得到机构认可后， CRA/CRC来访必须到机构签到，每次监查需向机构提交监查报告。
10.2 发生方案违背、SAE事件应及时上报机构和伦理。
10.3 检验检查溯源到机构查询。
10.4 监查、稽查报告必须10个工作日内提交给机构办公室。
10.5 更换CRA/CRC必须得到机构认可。
11 项目实施中，请研究者做好原始数据采集记录工作，申办者有职责做监查工作，机构会定期、不定期进行项目质控，器械由器械管理员专人专管，定期清点数量。
12 项目结题：
12.1结题前申办者应组织至少一次第三方独立稽查。
12.2 机构质控对原始数据进行溯源，稽查问题整改核实。
12.3 确认数据无异议后，资料整理、数据统计分析，器械物资清点回收或销毁。
12.4费用核算、尾款打款。
12.5分中心小结报告盖章、提交总结报告、资料上交机构档案室保存。
注：以上工作完成时间，如遇疫情等特殊情况可相应延迟。
