我院药物临床研究室招募健康男性受试者

2015-12-15

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宣传统战部

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尊敬的朋友：

您好！

海泽麦布(HS-25)是一种新型作用机制的调血脂药物，口服后经葡萄糖醛酸化后直接作用于小肠，而后经粪尿排泄(约90%)，无肝脏损伤，用于治疗原发性高胆固醇血症，目前已完成国内外Ⅰ、Ⅱ期临床研究，结果显示人体口服0~30mg海泽麦布安全性及耐受性良好，进入Ⅲ期临床研究阶段，未出现药物相关不良事件，安全性较好。

我院正在开展年龄对中国健康受试者口服海泽麦布(HS-25)片药代动力学影响的研究(批件号:2014L00799)。经我院伦理委员会批准，现向社会招募受试者。计划招募男性受试者26名，其中老年受试者(≥65周岁)14名，年轻受试者(18~45周岁)12名，试验周期18天(有11晚需在我院临床试验中心过夜)，给药剂量20mg(一日一次)。

该研究将于2016年1月开展，我院提供免费住宿、体检，并按照国家食品药品监督管理局(CFDA)要求给予受试者一定报酬。我们承诺对所有参与者的个人信息保密，并保证在整个过程中遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等相关法律法规。

名额有限，报完即止。

入选条件：

1.健康男性；

2.年龄：年轻受试者组：≥１８周岁，≤４５周岁；老年受试者组：≥65周岁；

3.体重：体重≥50kg，年轻受试者组：体重指数(BMI)在19~24kg/m2之间[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]，老年受试者组：体重指数(BMI)在20~25kg/m2之间；

4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神、代谢等病史；

5.试验前14天内未使用过任何药物；

6.无酒精、药物滥用史；在筛选前6个月，一天吸烟不超过10支；一天喝浓茶或咖啡不超过1L；

7.在参加研究的过程中，如有性生活须使用合适的避孕措施；

8.在参加研究的过程中，须接受食物和饮料限制；

9.在筛选前3个月无献血史或急性失血史；