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多维度、规范化构筑保护受试者合法权益平台 浙江省医学研究伦理管理办公室落户我院

作者: 宣传中心  阅读次数: 109 发布时间: 2017-08-10

随着生物医学研究的快速发展和伦理审查工作的逐步深入,医学伦理审查工作受到新挑战与新要求。但当前国内医学伦理审查工作发展滞后,存在伦理委员会建设不足、审查能力较低、流于形式主义,研究者理论知识薄弱、被动伦理、操作不规范、不配合监管,行政监管缺失等问题,影响了伦理审查对受试者安全与权益的全面保护。为此,国家卫生计生委于2016年修订试行办法,新出台《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,为涉及人的生物医学研究伦理审查工作制定了法律规范。

△会议现场

那么,如何贯彻落实该《办法》,规范浙江省生物医学研究伦理审查,保护受试者合法权益,保障人民群众健康?浙江省卫计委干在实处,率先破题。8月9日下午,由浙江省卫计委科教处牵头召开浙江省医学研究伦理管理培训班,着力规范干细胞临床研究、科研课题立项等方面的伦理审查。市级以上卫生计生行政机构、省级医疗卫生单位等从事伦理审查工作的近一百人参加此次培训。

△江南艳处长致辞

培训班开幕式上,浙江省卫计委科教处处长江南艳在致辞中回顾了国家医学研究伦理管理的制度变化,总结了浙江省医学研究伦理管理的政策,并对做好下一步医学研究伦理管理工作提出了要求。她表示,浙江省多年来高度重视医学研究伦理工作,从制度和政策上推进患者权益保护,在科研项目申报、成果奖励评审、重点学科建设等方面,均对医学伦理管理提出了具体要求,为提高科学研究、技术应用的安全性和伦理性,发挥了积极作用。同时,江南艳对我院在医学伦理上做的工作给予极大肯定,她指出,按照国家新出台的伦理审查办法的要求,浙江省卫计委通过明确工作要求、充分依托专家、完善组织体系,加快推进全省医学研究伦理制度体系建设,并由科教处牵头,卫计委发文成立浙江省医学研究伦理管理办公室,挂靠浙江医院,开发建立了浙江省医学研究伦理管理信息化系统,使全省生物医学研究伦理审查工作有组织、有机构、有标准,更全面、科学保护受试者合法权益。

△朱炜主任科员授课

科教处主任科员朱炜在讲话中指出,建立完善伦理管理体系是医学研究的一项根本性、制度性要求。浙江省医学研究伦理管理办公室承担着全省伦理管理、备案、培训等工作。同时,全国首开先河,研发了浙江省医学研究伦理管理信息化系统,对全省医疗卫生机构的伦理委员会和伦理项目审查情况进行备案、跟踪、监测和管理。这些措施,将明确各级卫生计生行政部门监管职责,充分发挥浙江省专家委员会的指导、检查、评估作用,进而完善医学研究伦理管理体系。

△何晓波书记授课

我院纪委书记、医学伦理委员会主任委员何晓波分享了医院伦理委员会建设和运作经验,汇报了浙江省医学研究伦理管理办公室的组织建设、主要职责和近期工作,并介绍了浙江省医学研究伦理管理信息系统的设计思路及内容。“今后,医疗卫生计生机构将成为本单位医学研究伦理审查工作的管理责任主体,各级卫生计生行政部门将把伦理委员会的监管作为科研管理的重要内容,纳入年度工作计划重点;机构备案信息将与医疗机构执业登记系统衔接,实现信息共享、统一管理。”何晓波说,浙江省医学研究伦理管理信息系统按照满足需求、可操作性、覆盖全省、层级管理四个原则,注重高效监管、信息管理、人才培养进行设计。其应用是“区域伦理”建设机制和伦理监管体制的有益探索,将有利于伦理管理人才的培养,极大促进伦理建设与发展。

据悉,下一步浙江省卫计委科教处将牵头成立浙江省医学研究伦理质量控制中心,由浙江省医学研究伦理管理办公室负责其日常工作,制定质控计划和实施方案,开展调研论证和质控检查,以多维的质量评估体系和完善的质控网络体系,指导市、县的质控机构开展相关工作,组织人员培训和开展咨询工作等,进一步推动医学研究伦理审查工作的制度化、规范化,全力以赴保护受试者合法权益。